Les données complètes de tolérance et des données d’activité clinique mises à jour seront présentées au congrès de l’ICML* 2017 ;



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La partie extension de cohorte de l’essai est en cours de préparation.
Innate Pharma SA (Euronext Paris : FR0010331421 – IPH) annonce aujourd’hui la fin de la partie en escalade de dose de l’essai de Phase I évaluant IPH4102 chez des patients atteints d’un lymphome T cutané (LTC) en rechute ou réfractaire. Aucune toxicité limitant la dose n’a été observée et la dose maximale tolérée (MTD) n’a pas été atteinte.

Les résultats complets de tolérance ainsi que des données d’activité clinique mises à jour seront présentés lors d’une présentation orale au congrès de l’ICML 2017 à Lugano, le 14 juin à 17h30 CEST.

L’abstract intitulé « Phase I study of IPH4102, anti-KIR3DL2 mab, in relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphomas (CTCL): dose-escalation safety, biomarker and clinical activity results » sera disponible sur le site internet de l’ICML le 7 juin.

L’extension de l’étude commencera dans les prochaines semaines. Elle comprendra deux cohortes chacune de 15 patients atteints d’un mycosis fongoïde transformé ou d’un syndrome de Sézary. Les patients recevront IPH4102 à la dose recommandée pour la Phase II (RP2D), jusqu’à progression.

Pierre Dodion, Directeur Médical d’Innate Pharma, commente : « Bien que le lymphome T cutané soit une indication orpheline, l’essai a progressé rapidement. Nous sommes enthousiastes quant au profil de sécurité prometteur et aux signaux d’efficacité de notre anticorps dans cette maladie particulièrement difficile à traiter. Nous préparons l’extension de cohorte dont le démarrage peut être attendu prochainement. Nous attendons le retour des autorités réglementaires sur les données accumulées à ce jour. »



À propos de l’essai de Phase I :

L’étude de Phase I (NCT02593045) est un essai ouvert, multicentrique testant IPH4102 chez des patients atteints d’un LTC en rechute ou réfractaire. Il est mené en Europe (France, Pays-Bas et Royaume-Uni) et aux États-Unis avec la participation de centres de référence : l’Hôpital Saint-Louis (Paris, France), le Stanford University Medical Center (Stanford, Californie), l’Ohio State University (Columbus, Ohio), le MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas), le Leiden University Medical Center (Leiden, Pays-Bas), et le Guy’s and St Thomas’ Hospital (Londres, Royaume-Uni).

Au total, 55 patients présentant un LTC avancé et ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement systémique devraient être enrôlés dans cette étude d’escalade de dose suivie d’une extension de cohorte.

L’escalade de dose, qui a comporté 10 niveaux de doses, a recruté 25 patients atteints d’un LTC positif pour la cible KIR3DL2. L’objectif de cette partie était d’identifier la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase II ; l’escalade de dose a suivi un design de type 3 + 3 accéléré. Des données préliminaires de tolérance et d’activité clinique pour les sept premiers niveaux de dose ont été présentées au 3WCCL et à l’ASH 2016.
L’extension de cohorte comprendra 2 cohortes de 15 patients atteints d’un syndrome de Sézary ou d’un mycosis fongoïde transformé. Ils recevront IPH4102 à la dose recommandée, jusqu’à progression.
L’objectif principal de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’administrations répétées d’IPH4102 dans cette population de patients. Les objectifs secondaires incluent l’évaluation de l’activité anti-tumorale du candidat médicament. Les critères d’évaluation de l’activité clinique incluent le taux de réponse globale, la durée de la réponse et la survie sans progression. Un grand nombre d’analyses exploratoires visant à identifier des biomarqueurs de l’activité clinique sont conduites.

* International Conference On Malignant Lymphoma

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