Paris (France) et Tarrytown (New York) - Le 24 avril 2017 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kevzara® (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte. Kevzara est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6).



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« La polyarthrite rhumatoïde est une maladie douloureuse et invalidante qui touche des millions de personnes en Europe, dont un grand nombre ont encore de la difficulté à trouver un traitement qui leur convienne », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Nous nous félicitons de l'avis positif que le CHMP a rendu aujourd'hui pour Kevzara car il représente un pas de plus vers la mise à disposition de cette nouvelle option thérapeutique aux patients d'Europe. »

Le CHMP a recommandé l'utilisation de Kevzara en association avec du méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance ou de contre-indication au méthotrexate[1]. La dose recommandée de Kevzara est de 200 mg une fois toutes les deux semaines administrée par injection sous-cutanée1. Il est recommandé de ramener cette dose à 150 mg toutes les deux semaines en cas de neutropénie, de thrombocytopénie et d'élévation des enzymes hépatiques1.

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l'Union européenne dans les prochains mois. L'avis du CHMP repose sur les résultats de sept essais de phase 3 faisant partie du programme de développement clinique SARIL-RA comprenant les essais SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET et SARIL-RA-MONARCH. Ces études regroupent les données de plus de 3 300 patients adultes atteints de polyarthrite active, modérée à sévère, ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux, biologiques ou non.

En Europe, 2,9 millions de personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde et cette maladie leur cause souvent des difficultés quotidiennes[2],[3]. Ses symptômes incluent des douleurs articulaires, des oedèmes, des raideurs et de la fatigue[4].

Au Canada, Kevzara est approuvé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond, biologiques ou non. Le dossier du sarilumab est actuellement examiné par la FDA des États-Unis. Sanofi et Regeneron ont également présenté des demandes d'approbation dans plusieurs autres pays dans le monde.

A propos de Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la
commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

Sanofi Genzyme se spécialise dans le développement de médicaments de spécialité pour des maladies invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, de l'hypercholestérolémie LDL et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique, l'asthme, la douleur, le cancer et les maladies infectieuses. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter

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