Date cible fixée au 18 octobre 2016 par la FDA pour finaliser la revue (date PDUFA)



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21 juin 2016

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'huil’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la revue de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l’AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. La FDA a également accordé une revue prioritaire et a fixé une date cible au 18 octobre 2016 conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Cette date est indicative et sous réserve que la FDA soit satisfaite par les informations (y compris les données) fournies éventuellement par Nicox pendant cette période.

La date cible (date PDUFA) étant fixée au mois d’octobre 2016, Nicox connaîtra donc les décisions de la FDA concernant deux de ses produits, l’AC-170 et le latanoprostène bunod, d’ici la fin de l’année 2016.

Veuillez trouver ci-joint le communiqué de presse complet.



À propos de Nicox
Nicox (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est un groupe international spécialisé en ophtalmologie. Nous construisons et commercialisons un portefeuille diversifié de produits ophtalmiques visant à améliorer la vue de nombreux patients, grâce à nos compétences scientifiques, commerciales et en matière de partenariats.
Le portefeuille de médicaments de Nicox est déjà à un stade de développement avancé. Il inclut notamment le latanoprostène bunod pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) a d’ailleurs été déposé auprès de la FDA par Bausch + Lomb, filiale à 100% de Valeant Pharaceuticals International, Inc., titulaire de la licence du produit. Il inclut également l’AC-170, pour laquelle une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée au mois d’avril 2016 auprès de la FDA pour le traitement du prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique, ainsi que deux candidats au stade pré-AMM en Europe : AzaSite® pour la conjonctivite bactérienne et BromSite™ pour la douleur et l’inflammation après une chirurgie de la cataracte. Au-delà de ces candidats à un stade avancé, Nicox développe un portefeuille de produits ophtalmiques de nouvelle génération basés sur sa plate-forme de recherche centrée sur la libération d’oxyde nitrique. Le groupe est présent en Europe et aux États-Unis.
La Société est cotée sur Euronext Paris (compartiment B : Mid Caps) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d’informations sur Nicox, ses produits commerciaux ou ses projets en développement : www.nicox.com  

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