Cette étude clinique va permettre d'évaluer la sécurité et l'efficacité du SpineJack® en comparaison d'un traitement conservateur



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-          Cette étude prévoit d'inclure 100 patients situés sur 4 centres en France


Toulouse, le 12 janvier 2016 - VEXIM (FR0011072602 - ALVXM / PEA-PME eligible), société de dispositifs médicaux spécialisés dans la traumatologie du dos, annonce aujourd'hui le lancement d'une nouvelle étude clinique en France.

La société a élaboré un nouveau protocole d'étude comparative avec pour coordinateurs le Professeur Jean-Marc Vital et le Professeur Olivier Gille (Bordeaux, France).

Le but de cette étude prospective, randomisée et multicentrique, est de confirmer la sécurité, l'efficacité et le rapport coût-bénéfices du SpineJack® évalués à un an, puis à deux ans. Les performances du SpineJack® seront comparées à un traitement conservateur (corset) mené sur
100 patients atteints de fractures vertébrales par compression sévères et traumatiques.

Cette étude sera menée au sein de 4 centres en France et viendra renforcer les données cliniques existantes et les excellents résultats du SpineJack® communiqués précédemment, dans le cadre du traitement de fractures vertébrales ostéoropotiques mais aussi traumatiques. Ces très bons résultats ont également fait l'objet de quatre publications majeures dans d'importantes revues scientifiques en 2015.

Pour de plus amples informations, ces deux études sont enregistrées auprès des Instituts Nationaux de la Santé des Etats-Unis : ClinicalTrials.gov

Vincent Gardès, Directeur général de Vexim, a commenté : « Vexim confirme sa stratégie clinique qui vise à faire du SpineJack® le traitement de référence privilégié, à la fois sur des fractures d'origine ostéoropotiques et traumatiques. L'étude comparative SpineJack® vs ballonnet Medtronic déjà lancée en juin dernier, ainsi que cette nouvelle étude nous permettrons de réunir les meilleures données en économie de la santé et viendront toutes deux contribuer à atteindre cet objectif ».




À propos de Vexim, le spécialiste de la microchirurgie innovante du dos

Basée à Balma, près de Toulouse, Vexim est une société de dispositifs médicaux fondée en février 2006. Société experte dans la traumatologie du dos (basse et haute énergie, tumeur), Vexim s'est spécialisée dans la création et la commercialisation de solutions mini-invasives pour traiter les pathologies traumatiques de la colonne vertébrale. Bénéficiant du soutien financier de l'actionnaire de longue date Truffle Capital[1] ainsi que de subventions publiques BPI, Vexim a conçu et développé le SpineJack®, un implant unique capable de réparer une vertèbre fracturée et de restaurer l'équilibre de la colonne vertébrale. Elle a également conçu le MasterflowTM, un mélangeur-injecteur de ciment orthopédique innovant qui améliore la précision de l'injection, et optimise le geste chirurgical. La Société compte à l'heure actuelle 60 collaborateurs et dispose de ses propres équipes de vente en Europe et d'un réseau de distributeurs spécialisés à l'international.

Vexim est cotée sur le marché Alternext Paris depuis mai 2012. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.vexim.com

SpineJack®[2], un implant révolutionnaire pour le traitement des fractures vertébrales

L'aspect révolutionnaire du SpineJack® réside dans sa capacité à redonner à une vertèbre fracturée sa forme d'origine, à restaurer l'anatomie optimale de la colonne vertébrale et à neutraliser ainsi la douleur et assurer le recouvrement des capacités fonctionnelles du patient. Grâce à une gamme spécialisée d'instruments, l'insertion des implants dans la vertèbre est réalisée à l'aide d'une chirurgie mini-invasive, sous contrôle radiographique, en 30 minutes environ, ce qui permet au patient de sortir peu de temps après l'opération. La gamme SpineJack® comprend 3 implants en titane de 3 diamètres différents, couvrant ainsi 95 % des fractures vertébrales et toutes les morphologies des patients. La technologie SpineJack® bénéficie du soutien d'experts scientifiques internationaux dans le domaine de la chirurgie de la colonne vertébrale et d'une protection par des brevets dans le monde entier jusqu'en 2029.

MasterflowTM 2, le système d'injection de ciment orthopédique haute performance

Le MasterflowTM est un mélangeur-injecteur de ciment orthopédique innovant qui améliore la précision de l'injection et optimise le geste chirurgical. Il permet de maitriser l'injection de biomatériaux dans le corps vertébral. Système complémentaire au SpineJack®, le MasterflowTM se distingue par son utilisation simple et précise, avec la possibilité d'interrompre immédiatement l'injection sans inertie. Le MasterflowTM contribue ainsi à la réduction de la douleur chez le patient. Les premières ventes ont été réalisées aux Etats-Unis en février 2015, et le système a également obtenu le marquage CE en février 2015.

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