NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd’hui que TOPIGEN Pharmaceuticals Inc. a initié le traitement des premiers patients souffrant de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) dans une étude de confirmation d’activité de phase 2 du TPI 1020 – voir le communiqué de presse de TOPIGEN ci-joint. Cette nouvelle étude devrait fournir la première évaluation de l’activité potentielle du TPI 1020 dans le traitement de la BPCO. Le TPI 1020 est une nouvelle entité chimique et un nouvel anti-inflammatoire licencié par NicOx à TOPIGEN pour le traitement de la BPCO et d’autres troubles respiratoires.



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Ce nouvel essai clinique fait suite à l’annonce récente des premiers résultats prometteurs d’une étude de phase 2a menée chez des fumeurs asthmatiques. Dans cette étude, le TPI 1020 a montré un bon profil de sécurité d’emploi et de tolérabilité en plus d’effets anti-inflammatoires pouvant être bénéfiques dans le traitement de la BPCO (voir communiqué de presse du 11 septembre 2007). La BPCO est une maladie respiratoire provoquée par une inflammation chronique des poumons et des bronches qui représente la troisième cause de mortalité aux Etats-Unis (voir NOTE).

Pascal Pfister, « Chief Scientific Officer » de NicOx, a déclaré : « Sur la base des données obtenues dans des études précliniques et dans la récente étude sur la sécurité d’emploi menée chez des fumeurs asthmatiques, nous pensons que le TPI 1020, disposant d’un nouveau mécanisme d’action lié à la technologie de NicOx, pourrait avoir le potentiel d’apporter de réels bénéfices aux personnes souffrant de BPCO. L’avancée du programme sur le TPI 1020 atteste tant de l’expertise de TOPIGEN dans le domaine thérapeutique respiratoire que du vaste potentiel de la technologie de NicOx. Nous percevons cette collaboration comme une validation de notre stratégie en matière de partenariat avec les sociétés biopharmaceutiques phares en dehors de nos domaines thérapeutiques clefs. Nous sommes impatients d’obtenir les résultats de cette étude de phase 2 Preuve de Concept qui devrait nous fournir une importante évaluation de l’activité du composé. »

Selon les termes du contrat signé entre NicOx et TOPIGEN en octobre 2005, TOPIGEN a acquis les droits de développement et de commercialisation du TPI 1020 pour l’Amérique du Nord, avec une option pour l’obtention des droits de la part de NicOx pour le reste du monde à une date ultérieure. TOPIGEN gèrera et financera les activités de développement jusqu’à l’enregistrement du produit. NicOx devrait recevoir une part non divulguée des futurs revenus et jusqu’à €52,9 millions en paiement d’étapes potentiels et succès commerciaux.

Caractéristiques et critères d’évaluation de l’étude
Il s’agit d’un essai clinique de 6 semaines, multicentrique, double-aveugle, contre placebo et comparateur actif dans lequel près de 50 patients souffrant de BPCO seront randomisés dans trois groupes de traitement. Chaque groupe recevra par inhalation des doses de TPI 1020 (500 μg bid), de budésonide (800 μg bid), un corticostéroïde conventionnel couramment utilisé dans le traitement des troubles respiratoires, ou du placebo. Les patients éligibles devront être fumeurs ou anciens fumeurs, âgés de 40 à 80 ans et présentant des antécédents cliniques avérés de BPCO moyenne à modérée selon les Recommandations pour le Diagnostic et la Prise en charge de la BPCO.

Les critères d’évaluation principaux de l’étude détermineront d’une part l’effet du TPI 1020 et du budésonide sur les variations des taux de neutrophiles présents dans les expectorations entre les valeurs de base et celles obtenues au 42ème jour, et d’autre part le profil de sécurité d’emploi et de tolérabilité du TPI 1020 chez des patients atteints de BPCO. Un critère d’évaluation secondaire mesurera également les variations des taux de neutrophiles présents dans les expectorations entre les valeurs de base et celles obtenues au 21ème jour. Les neutrophiles sont des cellules immunitaires impliquées dans la pathologie de la BPCO. D’autres études in vivo ont suggéré que le TPI 1020 est plus efficace que le budésonide dans l’inhibition de l’infiltration puis dans l’activation des neutrophiles au niveau des poumons.

Des critères d’évaluation secondaires complémentaires suivront l’effet du TPI 1020 et du budésonide sur les modifications dans trois mesures spirométriques standard entre les valeurs de base et celles obtenues aux 21ème et 42ème jours. La spirométrie est utilisée pour mesurer le volume d’air pouvant être inspiré ou expiré . Trois paramètres feront l’objet d’un suivi dans cette étude : le Volume Expiratoire Maximum en 1 Seconde (VEMS), c'est-à-dire le volume d’air qui est rejeté pendant la première seconde d’une expiration forcée ; la Capacité Vitale (CV) qui correspond au volume d’air d’une expiration forcée après avoir inspiré le plus profondément possible et la Capacité Inspiratoire (CI), à savoir le volume maximal pouvant être inspiré à partir d'une expiration normale. Dans cet essai clinique, les cellules sanguines et les cytokines seront également étudiées.

NOTE : La BPCO se caractérise par une limitation persistante du flux d’air dans les poumons. Aujourd’hui, elle représente la troisième cause de mortalité aux Etats-Unis après les maladies cardiaques, les cancers et maladies cérébrovasculaires, comptabilisant plus de 120 000 décès par an. Les mécanismes cellulaires responsables de la BPCO ne sont pas encore entièrement compris.

La limitation chronique du flux d’air semble être la conséquence du recrutement anormal de cellules inflammatoires telles que les neutrophiles (cellules libérant des enzymes qui détrui sent le tissu pulmonaire) et une réponse à l’exposition à la fumée de cigarette. Le tabagisme est le facteur de risque le plus important associé au développement de la BPCO. Les exacerbations aiguës constituent la complication la plus fréquente et la principale cause de mortalité et de morbidité. La maladie est souvent associée à d’autres troubles manifestes, notamment l’asthme et les maladies cardiaques. Bien que les traitements actuels permettent d’améliorer la qualité de vie et soulagent les symptômes chez certains patients, il n’existe pas de médicament disponible permettant de ralentir la perte progressive de la fonction pulmonaire. NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d’oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l’inflammation et des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l’échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d’Euronext TM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le  Document de Référence de la Société.

CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx: Karl Hanks • Manager of Corporate Relations and Market Analysis • Tel +33 (0)4 97 24 53 42 •
hanks@nicox.com
Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Lisa Burns • lburns@burnsmc.com
Juliane Snowden-Andrew • jsnowden-andrew@burnsmc.com
Media aux Etats-Unis – FD : Jonathan Birt • Tel +1 212 850 56 34 • jbirt@fd-us.com
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