NicOx S.A. (Eurolist : COX) annonce aujourd’hui que des résultats de la première étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod menée chez des patients souffrant d’arthrose du genou (l’étude 301) ont été présentés le 10 novembre 2007 au 71ème congrès annuel de l’« American College of Rheumatology » (ACR) à Boston, Massachusetts (Etats-Unis) – voir NOTE.



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Le naproxcinod est le produit phare de NicOx et le premier composé de la classe des Inhibiteurs de la Cyclo -oxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINOD). La présentation contenait des données sur l’efficacité venant compléter les premiers résultats annoncés en 2006 (voir communiqué de presse du 27 octobre 2006), lesquels ont montré que le naproxcinod avait atteint les trois critères principaux d’évaluation de l’étude. Les données ont montré que les deux dosages de naproxcinod (750 mg et 375 mg bid (c'est-à-dire deux fois par jour)) se sont révélés plus efficaces que le placebo à toutes les évaluations prévues par le protocole (aux 2ème, 6ème et 13ème semaines). Les données de sécurité d’emploi et de tolérance ont été également présentées, notamment les pourcentages d’effets indésirables gastro-intestinaux et les données de pression artérielle, reportés pour chacun des groupes de traitement.

Les données cliniques de l’étude 301 ont été présentées de manière détaillée, incluant les trois critères d’évaluation principaux d’efficacité : douleur sur l’échelle de WOMACTM, fonction sur l’échelle de WOMACTM et évaluation globale par le patient de l’état général de sa maladie.

Chacun des traitements actifs (naproxcinod 750 mg, naproxcinod 375 mg et naproxène 500 mg bid) s’est révélé supérieur au placebo de manière statistiquement significative (p<=0,0002) à la 2ème, 6ème et 13ème semaine.

De plus, les scores de qualité de vie ont indiqué que les deux dosages de naproxcinod engendraient une amélioration fonctionnelle. Le même effet a été observé dans le groupe naproxène.
A la 13ème semaine, chez les patients traités avec les deux dosages de naproxcinod (750 mg et 375 mg bid), une légère diminution de la pression artérielle systolique (en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base) a été observée par comparaison avec le placebo (0,8 et 0,2 mmHg respectivement) ; alors qu’une augmentation de 2 mmHg a été observée dans le groupe naproxène par rapport au groupe placebo . Lors de chacune des visites au centre clinique, la pression artérielle des patients a été mesurée en cabinet (Office Blood Pressure Measurements - OBPM) par des professionnels de santé à l’aide d’un équipement standard (sphygmomanomètre à mercure ou appareil à anéroïde).

La sécurité d’emploi et la tolérance des deux dosages de naproxcinod se sont avérées satisfaisantes. En effet, 46,7% et 40,8% des patients ayant reçu respectivement 750 mg et 375 mg bid de naproxcinod ont présenté au moins un effet secondaire. Dans les groupes ayant reçu du naproxène et du placebo bid, respectivement 56,4% et 38,7% des patients ont présenté au moins un effet secondaire. Dix-sept % et 12,9% des patients ayant reçu respectivement 750 mg et 375 mg bid de naproxcinod ont présenté au moins un effet indésirable gastro-intestinal. Dans les groupes ayant reçu du naproxène et du placebo bid, ces pourcentages étaient respectivement de 23,6% et 12,2%. Peu d’effets indésirables graves ont été notifiés, ils étaient répartis de manière homogène entre les groupes de traitement.

« Je suis très heureux de présenter ces données de phase 3 pour le naproxcinod au congrès de l’ACR, considéré comme un événement majeur pour la communauté scientifique et médicale dans le domaine de la rhumatologie », a déclaré le Dr. Thomas J. Schnitzer, PhD, Professeur de médecine à la Faculté de Médecine Feinberg de l’Université de Northwestern et Investigateur Principal pour l’étude 301. « Le naproxcinod exerce son effet thérapeutique au travers de l’inhibition bien connue du système de la cyclo-oxygénase et d’une libération prolongée d’oxyde nitrique. Dans ce contexte clinique, l’oxyde nitrique pourrait avoir un effet protecteur sur le tractus gastro-intestinal et jouer un rôle homéostatique sur le contrôle de la pression artérielle. Ces résultats de phase 3 suggèrent que le naproxcinod pourrait présenter un profil pharmacologique et clinique prometteur dans le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. Ces résultats devront être confirmés par les études de phase 3 en cours (302 et 303) ».

Détail sur les caractéristiques de l’étude 301 et sur la démographie des patients
Un total de 918 patients a été randomisé dans 120 centres cliniques aux Etats-Unis afin de recevoir soit du naproxcinod 375 mg bid, du naproxcinod 750 mg bid, du naproxène 500 mg bid ou du placebo bid pendant 13 semaines. Les patients éligibles étaient âgés d’au moins 40 ans et présentaient un diagnostic clinique d’arthrose primaire du genou posé depuis au moins 3 mois conformément aux critères de l’ACR (les patients devaient présenter un statut fonctionnel global de stade I, II ou III défini par l’ACR) et confirmé par des radiographies. De plus, les patients éligibles étaient traités de façon chronique par des Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) ou du paracétamol (acétaminophène) pour traiter leur douleur arthrosique.

L’utilisation de ces analgésiques a été interrompue avant de commencer le traitement à l’étude. Dans cet essai, des patients à la fois hypertendus et non-hypertendus ont été recrutés (50,3% des patients recrutés était hypertendus au début de l’étude).

Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les 4 groupes de traitement en ce qui concerne leurs caractéristiques démographiques, incluant les antécédents médicaux d’hypertension artérielle.

A propos du naproxcinod
Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. Deux études d’enregistrement de phase 3 (les études 302 et 303) sont actuellement en cours. Leurs résultats devraient être disponibles mi-2008. A l’issue des études 302 et 303, NicOx effectuera une analyse statistique prédéfinie sur l’ensemble des données recueillies par OBPM dans les trois études de phases 3 (301, 302 et 303). NicOx prévoit de soumettre un dossier d’enregistrement (New Drug Application, NDA) aux Etats-Unis au premier trimestre 2009.

NOTE : Dans le cadre du congrès annuel de l’ACR qui s’est tenu à Boston du 6 au 11 novembre 2007, un stand NicOx présentait la Société et sa technologie à la communauté scientifique et médicale aux Etats-Unis. NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de médicaments donneurs d’oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx vise les domaines thérapeutiques de l’inflammation et des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, naproxcinod (précédemment HCT 3012) en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le traitement du diabète de type 2. NicOx dispose de partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques parmi les plus importantes à l’échelle mondiale, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société cotée sur Eurolist d’Euronext TM Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx: Karl Hanks • Manager of Corporate Relations and Market Analysis • Tel +33 (0)4 97 24 53 42 •
hanks@nicox.com
Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Lisa Burns • lburns@burnsmc.com
Juliane Snowden • jsnowden@burnsmc.com
Media aux Etats-Unis - FD : Jonathan Birt • Tel +1 212 850 56 34 • jbirt@fd-us.com
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