L’étude de phase Ib à doses multiples et croissantes vise à évaluer le profil de sécurité, la tolérance, et la pharmacocinétique (PK) du PXL065, et contribuer à la détermination de la dose pour une étude pivotale?; les premiers résultats sont attendus au 4e trimestre 2019



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Les résultats d’une étude de phase Ia à dose unique croissante du PXL065 seront présentés lors du congrès annuel de l’Association Américaine pour l’Etude du Diabète (AASLD), qui se tiendra du 8 au 12 novembre 2019 à Boston, MA, aux États-Unis
Poxel rencontrera la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis au début du 4e trimestre 2019 afin de discuter du programme d’enregistrement et de la voie réglementaire 505(b)(2) qui pourrait permettre d’accélérer le développement ainsi que l’obtention de l’autorisation réglementaire du PXL065

LYON, France, le 17 septembre 2019 – POXEL SA (Euronext : POXEL – FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd’hui le lancement d’une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, chez des sujets sains afin d’évaluer l’innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique (PK), et contribuer à la détermination de la dose pour une étude pivotale du PXL065. Cette étude vise à confirmer l’exposition relative et la proportionnalité des doses du PXL065.

Le PXL065, stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, cible l’inhibition du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC). Le PXL065 est en cours de développement pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et pourrait offrir un profil thérapeutique potentiellement supérieur à celui de 45 mg d’Actos®* (pioglitazone). De nombreuses études ont été réalisées sur la pioglitazone dans la NASH et ont démontré son efficacité1,2, mais son utilisation est limitée en raison de son profil d’effets secondaires, tels que la prise de poids et la rétention d’eau, qui semblent être associés au stéréoisomère S.

«?Notre connaissance approfondie des voies de régulation de l’énergie cellulaire liées aux maladies métaboliques, telles que la NASH, nous a permis de développer rapidement un portefeuille de produits diversifié avec deux programmes cliniques prometteurs pour cette maladie métabolique chronique?», déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. «?Sur la base des résultats précliniques et de phase I obtenus à ce jour, nous estimons que le PXL065 pourrait potentiellement offrir un profil thérapeutique supérieur à celui de la pioglitazone pour les patients atteints de NASH sans cirrhose. Nous sommes convaincus du rôle du métabolisme mitochondrial dans le traitement de la NASH, et nous attendons les premières données de cette étude de phase Ib au 4e trimestre de cette année. Par ailleurs, le PXL065 pourrait potentiellement bénéficier d’un développement accéléré par la voie réglementaire 505(b)(2), et nous rencontrerons la FDA américaine au début du 4e trimestre afin de discuter du programme d’enregistrement pour un processus d’approbation réglementaire accéléré ».

[1] Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5), 305-315).
[2] J Hepatol. 2016, 64(6),1388-402?; Hepatology 2018, 67, 328-357.


À propos de Poxel SA
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour poursuivre le développement clinique de son portefeuille de candidats médicaments concentré sur le traitement des désordres du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la stéato-hépatite non alcoolique (NASH). L’Imeglimine, notre produit phare, premier d’une nouvelle classe de médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. En partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous réalisons actuellement au Japon le programme de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant Sciences prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) avance dans son développement clinique avec le lancement d’un programme de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est actuellement en phase I de développement pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité. Poxel entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et de développement de son portefeuille de candidats médicaments.

(Euronext : POXEL, www.poxelpharma.com)

www.poxelpharma.com

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