L’étude de phase III TIMES 3 évaluant l’Imeglimine en association avec l’insuline, pour la partie randomisée après 16 semaines de traitement, en double aveugle et avec contrôle placebo, a atteint son critère d’évaluation principal avec un profil de tolérance et de sécurité d’emploi favorable



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L’étude TIMES 3 de 16 semaines est la deuxième étude de phase III du programme TIMES dont les résultats sont positifs. Le programme TIMES comporte 3 études pivotales au Japon
Les résultats de l’étude de phase III TIMES 2 et de la période d’extension de 36 semaines en ouvert de l’étude TIMES 3 sont attendus en fin d’année 2019
La demande d’autorisation d’un nouveau médicament (JNDA) pour l’Imeglimine au Japon est prévue en 2020
Le marché du diabète au Japon est en forte croissance et devrait atteindre environ 6 milliards de dollars d’ici 20201
L’équipe de direction de Poxel tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui en français à 18h00, heure de Paris, à l’intention des investisseurs et analystes afin de présenter les premiers résultats positifs de l’étude clinique de Phase III, TIMES 3.

Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer les numéros suivants :
01 70 71 01 59 et code PIN : 23161900#

Une réécoute sera disponible pendant 90 jours en composant le 01 72 72 74 02 suivi du code 418859214#.
Communiqué de presse complet au format PDF

Lyon, France, et Osaka, Japon, le 25 juin 2019, 8h15 CEST – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Directeur Délégué, Président et Directeur Général : Hiroshi Nomura ; Code : 4506, Premier compartiment de la Bourse de Tokyo), annoncent aujourd’hui des premiers résultats positifs de l’étude de phase III TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo de 16 semaines, sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de l’Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) comprend trois études pivotales évaluant l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez plus de 1?100 patients.

« Je suis très heureux de contribuer au développement d’un nouveau traitement innovant potentiel pour les patients atteints de diabète de type 2 au Japon », déclare le Professeur Hirotaka Watada, MD, PhD, Département de Médecine, Métabolisme et Endocrinologie, Faculté de Médecine de l’Université de Juntendo à Tokyo au Japon. « Le profil de sécurité de l’Imeglimine associé à son mécanisme d’action unique qui cible les défauts très importants associés au diabète, pourraient aider les patients japonais sous insulinothérapie à mieux gérer leur maladie à un stade avancé ».

L’étude TIMES 3, pour la partie randomisée, en double aveugle versus placebo, d’une durée de 16 semaines, a évalué l’efficacité et la sécurité de l’Imeglimine chez 215 patients. Dans cette étude, l’Imeglimine 1?000 mg a été administrée par voie orale deux fois par jour en association avec l’insuline chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, comparé à des patients recevant le placebo et l’insuline. L’étude TIMES 3 a permis de démontrer l’efficacité de l’Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) pour son critère d’évaluation principal, défini par une modification du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) à 16 semaines par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation, comparée au placebo : la modification moyenne de HbA1c s’est élevée à -0,60% corrigée du placebo, par rapport à la valeur au début de l’étude avant randomisation.

Dans cette étude, l’Imeglimine a présenté un profil global de tolérance et de sécurité d’emploi similaire au placebo. A dose quotidienne d’insuline fixe, comme défini dans le protocole, le nombre de patients ayant présenté des hypoglycémies sous Imeglimine est identique au groupe placebo. Aucun évènement d’hypoglycémie sévère n’a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant qualifiées de légères. Le profil d’événements indésirables sous Imeglimine est similaire à celui du placebo et conforme à celui observé dans l’étude de phase III en monothérapie TIMES 1, ainsi que dans d’autres études cliniques sur l’Imeglimine. L’analyse de données additionnelles, dont les critères d’évaluation secondaires de l’étude, est en cours. Les résultats de l’étude en ouvert, après 36 semaine de traitement, sont attendus en fin d’année 2019.

« Malgré leurs efforts pour gérer le diabète de type 2 par des mesures diététiques et avec des antidiabétiques oraux, de nombreux patients sont obligés de passer à un certain moment à l’insulinothérapie. Les données des patients atteints d’un diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie, traités dans le cadre de l’étude TIMES 3, indiquent que l’Imeglimine pourrait potentiellement fournir une nouvelle option thérapeutique pouvant réduire significativement le taux de HbA1c avec un profil favorable de sécurité d’emploi », explique le Dr Christophe Arbet-Engels, PhD, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif chargé du Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales de Poxel. « Les résultats à 16 semaines de l’étude TIMES 3 sont les deuxièmes résultats positifs des trois études pivotales du programme TIMES et font suite aux résultats positifs de l’étude TIMES 1 en monothérapie publiés en avril 2019. Nous travaillons en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la demande d’enregistrement du produit au Japon. Ces résultats nous rapprochent à nouveau de cet objectif ».

1 Source : estimations d’Oppenheimer & Co.


A propos de Poxel SA
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour poursuivre le développement clinique de son portefeuille de candidats médicaments concentré sur le traitement des désordres du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la stéato-hépatite non alcoolique (NASH). Nous avons mené à terme avec succès aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, la phase II de développement de l’Imeglimine, notre produit phare, premier d’une nouvelle classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial. En partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous réalisons actuellement au Japon le programme de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant Sciences prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) est en développement clinique dans le cadre d’un programme de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est actuellement en phase I de développement pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité. Poxel entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et de développement de son portefeuille de candidats médicaments.

(Euronext : POXEL, www.poxelpharma.com)

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