Préparation d'une étude clinique évènementielle, randomisée et évaluant la survie globale (SG) aux États-Unis



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Le retour (pre-IND) de la Food and Drug Administration (FDA) permet de clarifier l'approche réglementaire aux États-Unis
La procédure de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de la FDA doit débuter au second semestre 2019
Paris, France, et Cambridge, Massachusetts (USA) le 26 mars 2019 - NANOBIOTIX (Euronext: NANO - ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, annonce aujourd'hui la clarification de sa procédure d'autorisation réglementaire dans le traitement des cancers de la Tête et du Cou avec NBTXR3, radioenhancer premier de sa classe. Cette annonce fait suite aux commentaires de la FDA (pre-IND) reçus le 18 mars 2019.

« Nous sommes ravis d'annoncer que nous avons désormais un plan d'enregistrement clinique dans les cancers de la Tête et du Cou avec NBTXR3 aux Etats-Unis. Cela représente une étape clé pour notre Société et pour nos actionnaires et nous avons hâte de démarrer les prochaines étapes du développement aux Etats-Unis », commente Laurent Levy, Président du Directoire.

Les cancers de la Tête et du Cou de stade III et IV représentent de grandes tumeurs primaires, qui peuvent envahir les structures sous-jacentes et / ou se propager aux ganglions régionaux. Le traitement de la forme localement avancée de la maladie - qui représente plus de 50% des cas de cancer de la Tête et du Cou - nécessite des mesures agressives et combinées qui restent souvent un défi clinique avec un taux de survie à 5 ans égal à 50% compte tenu des normes de soins actuelles.

La Société cible une sous-population de patients atteints de cancers de la Tête et du Cou de stade III et IV présentant un risque plus élevé de récidive ou un plus mauvais pronostic dû à leur incapacité à recevoir un traitement combiné de cisplatine avec une radiothérapie, traitement de première ligne de chimiothérapie dans les cancers de la Tête et du Cou. L'étude prendra en compte également la localisation des tumeurs de l'oropharynx, de l'hypopharynx et de la cavité buccale - représentant la majorité des cancers de la Tête et du Cou.

A la suite du retour de la FDA, la société envisage de mettre en place une étude clinique évènementielle de phase II/III randomisée et évaluant la survie globale, avec 50% des patients recevant une radiothérapie standard associée à NBTXR3 et les 50% restants recevant une radiothérapie en association avec le cetuximab. Le nombre total de patients traités estimé dans cette étude globale devrait être d'environ 600. Une analyse intérimaire de l'efficacité est également prévue.

Il est important de noter que la FDA a accepté l'utilisation des données de la phase I en escalade de dose de la Société chez des patients âgés et fragiles atteints d'un cancer de la Tête et du Cou localement avancé, ainsi que le plan de développement actuel de CMC (chemical, manufacturing and control).

La Société prévoit d'initier la procédure de demande d'autorisation d'essai clinique global auprès de la FDA au second semestre 2019.

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