L'essai clinique d'induction randomisé, en double aveugle, et contrôlé par placebo, a démontré une bonne tolérance et une efficacité statistiquement significative pour sa molécule orale ABX464 sur la base des critères cliniques et endoscopiques



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Les données intermédiaires sur six mois de l'étude d'extension en ouvert d'un an actuellement en cours (traitement de maintenance) seront également présentées



PARIS, le 20 décembre 2018, (7h00 CET) - Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ), société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé aujourd'hui l'acceptation de la présentation orale de ses données en séance plénière lors du 14ème Congrès de l'Association Européenne pour la maladie de Crohn et la Rectocolite Hémorragique (ECCO) - Maladies intestinales inflammatoires 2019, qui se tiendra à Copenhague (Danemark) du 6 au 9 mars 2019. Abivax présentera un résumé des données finales de son essai d'induction de phase 2a ABX464-101, ramdomisé et contrôlé par placebo, ainsi que les données intermédiaires de son étude d'extension de maintenance en ouvert de 12 mois, ABX464-102, actuellement en cours.



Détails de la présentation



Titre:   ABX464 is safe and efficacious in a proof of concept study in ulcerative colitis patients

Session # : 8 : IBD Horizons

Lieu :  Bella Center, salle plénière

Date :  le 8 Mars 2019

Heure :  15h55-16h05



« Nous sommes ravis d'avoir été sélectionnés pour une présentation plénière de nos données par le comité du programme scientifique de l'ECCO », a déclaré Jean-Marc Steens, Directeur Médical d'Abivax. « Cette présentation représente une formidable validation scientifique de l'importance de ces données. Nous sommes impatients de partager ces résultats prometteurs avec la communauté médicale, y compris avec de nombreux spécialistes des MICI, susceptibles d'être intéressés par notre prochain essai clinique de phase 2b. »



ABX464-101 a été mené chez 32 patients pour le traitement d'induction de la rectocolite hémorragique modérée à sévère, réfractaire aux anticorps monoclonaux anti-TNF ou aux corticostéroïdes. Les données finales de cette étude clinique en double aveugle de deux mois ont indiqué qu'ABX464 était sans danger, bien toléré et présentait une efficacité statistiquement significative vis-à-vis des critères cliniques et endoscopiques de l'étude. Concernant la cicatrisation de la muqueuse recto-colique, la différence des résultats entre ABX464 et le placebo était statistiquement significative (p < 0,03). En outre, l'effet thérapeutique d'ABX464 a été rapidement induit : une différence entre le score partiel de Mayo[1] et ABX464 a été observée au bout de deux semaines de traitement ; cette différence est devenue significative (p < 0,02) à la deuxième évaluation réalisée à huit semaines (rapport de vraisemblance, test du CHI²). De la même façon, la différence de réduction du score total de Mayo[2] après huit semaines s'est également avérée statistiquement significative (p < 0,03)[3].



Au terme de l'étude de traitement d'induction de 2 mois, 22 patients (dont 15 précédemment traités par ABX464 et 7 sous placebo) ont été transférés à l'étude de maintenance ouverte avec ABX464 d'une durée de 12 mois. Une analyse intermédiaire à 6 mois de l'étude de maintenance sera présentée à l'occasion du Congrès de l'Association Européenne pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.



« Les patients atteints par cette maladie dévastatrice ont un besoin urgent de traitements innovants, car trop nombreux sont ceux qui ne répondent pas ou cessent de répondre aux médicaments actuels », a déclaré le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax. « Nous poursuivons nos efforts dans le développement clinique d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique ainsi que dans d'autres maladies inflammatoires, notamment la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde. Nous allons soumettre le protocole de notre étude de phase 2b chez 232 patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère aux autorités réglementaires, en janvier 2019. S'en suivra la soumission des essais cliniques de phase 2a sur la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn. »



A propos de la Rectocolite Hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire intestinale invalidante chez les adultes et les enfants, avec des options thérapeutiques limitées pour de nombreux patients. On estime à près d'un million le nombre de patients atteints de rectocolite hémorragique aux États-Unis, à 650 000 en Europe et à plus de 2,7 millions dans le monde[4]. Les ventes de produits pharmaceutiques pour cette maladie sur les principaux marchés mondiaux ont été estimées à environ 5,5 milliards de dollars en 2017. Pour les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI), qui comprennent la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, les ventes sur les principaux marchés mondiaux ont été estimées à environ 15 milliards de dollars sur la même période. Le potentiel commercial des traitements pour les malades inflammatoires chroniques est illustré par les anticorps monoclonaux anti-TNF (Humira, Remicade, Simponi) dont les ventes mondiales annuelles sont estimées à plus de 30 milliards de dollars, dont au moins 2,5 milliards de dollars pour la rectocolite hémorragique.



À propos d'ABX464

L'inflammation est la pierre angulaire de la Maladie Inflammatoire de l'Intestin (MICI), plus particulièrement dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Lorsqu'il est évalué dans un modèle murin de MICI, ABX464 démontre un effet durable dans la prévention des symptômes typiques de la colite inflammatoire, y compris des améliorations histologiques[5]. Une multiplication par dix du miR124, un micro-ARN endogène avec de puissantes propriétés anti-inflammatoires, a été observée dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). Il a été démontré qu'ABX464 cible le Cap Binding Complex (CBC), ce qui constitue un nouveau mécanisme d'action pour les médicaments anti-inflammatoires. Par la liaison d'ABX464 au CBC, il renforce les fonctions biologiques de ce complexe dans la biogenèse de l'ARN cellulaire, y compris l'épissage. Par conséquent, la molécule agit à l'intérieur des cellules immunitaires affectées pour préserver l'intégrité de l'ARN nouvellement synthétisé. ABX464 renforce l'expression et l'épissage d'un ARN long et non codant unique pour générer miR-124, qui possède des propriétés anti-inflammatoires. Le mécanisme d'action d'ABX464 a été découvert par le laboratoire coopératif Abivax-CNRS de Montpellier, dirigé par le Pr Jamal Tazi.



À propos d'ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX mobilise la « machinerie » immunitaire naturelle du corps pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires/auto-immunes, de maladies infectieuses ou encore de cancer. Société en phase clinique, ABIVAX utilise ses plateformes antivirales et immunitaires pour optimiser les candidats médicaments pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin, le VIH ou encore le cancer du foie. ABIVAX est cotée sur le compartiment B d'Euronext (ISIN : FR0012333284 - Mnémo : ABVX).

Plus d'informations sur la société sur www.abivax.com. Suivez-vous sur Twitter @ABIVAX_

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