Lyon, le 29 octobre 2018 - Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l'interaction entre neurones et cellules gliales, annonce avoir inclus le dernier patient dans son étude de phase II intitulée « Tolérance et efficacité du THN102 dans la somnolence chez les patients narcoleptiques ». Au total, 48 patients ont été recrutés dans sept centres en France et en Belgique, sous la coordination du Professeur Yves Dauvilliers, investigateur principal de l'étude, exerçant au CHRU de Montpellier, Centre National de Référence de la Narcolepsie.



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«Nous tenons avant tout à remercier les patients et les médecins qui nous ont fait confiance dans la conduite de cette étude. Nous nous réjouissons d'avoir atteint cette étape clé de notre essai clinique de phase II sur les troubles de l'éveil dans la narcolepsie. Face aux fortes attentes des patients narcoleptiques qui continuent de souffrir fortement des symptômes de leur maladie en dépit des traitements actuels, nous sommes impatients de communiquer prochainement les résultats de cette étude qui vise à démontrer la supériorité de notre candidat médicament THN102 par rapport au traitement de référence. » explique Franck Mouthon, Président Directeur Général de Theranexus.



À propos de l'étude de phase 2 du THN 102 dans la narcolepsie

La narcolepsie est une maladie neurologique rare, caractérisée par une somnolence diurne excessive et incontrôlable, fréquemment associée à des épisodes de cataplexie [1]. La narcolepsie touche environ 300 000 patients en Europe et aux Etats-Unis et représente un marché évalué à 2 Mds$.

L'étude intitulée « Tolérance et efficacité du THN102 sur la somnolence chez des patients narcoleptiques » (NCT02821715) vise à démontrer la supériorité de THN102, par rapport au traitement de référence (modafinil) chez le patient narcoleptique présentant, en dépit de son traitement, une somnolence diurne excessive résiduelle. Cette étude, portant sur 48 patients recrutés avec un minimum sur 42 patients complétés, est menée en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne savent quel traitement est en cours d'évaluation), et compare trois traitements (modafinil 300 mg/jour seul ou combiné à deux doses de flécaïnide, 3 et 27 mg/jour) en cross-over à trois périodes : chaque patient reçoit, de façon aléatoire et pendant trois périodes de 2 semaines chacune, chacun des trois traitements. Cette étude est coordonnée par le Professeur Yves Dauvilliers, Investigateur principal de l'étude, CHRU de Montpellier et est menée en parallèle sur sept centres en France (Lille, Paris, Bordeaux, Grenoble, Dijon et Montpellier) et en Belgique (Erpent). Le critère principal de l'étude de phase II est mesuré par l'échelle de somnolence ESS (Epworth Sleepiness Scale), et l'etude sera un succès si le candidat-médicament THN102, à une ou deux doses, montre un score significativement inférieur à celui du modafinil seul sur cette échelle.

Le THN102 (combinaison modafinil / flécainide) pour le traitement des troubles de l'éveil dans la narcolepsie et la maladie de Parkinson est le candidat-médicament le plus avancé de Theranexus. Après avoir fait la preuve de sa supériorité d'activité par rapport au traitement de référence dans un modèle de privation de sommeil chez des volontaires sains, en parallèle de la Phase II en cours de finalisation dans la narcolepsie, THN102 est également en Phase II dans la somnolence diurne excessive dans la maladie de Parkinson, deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente. Les résultats cliniques de ces deux essais de Phase II pour le THN102 représentent l'opportunité de deux jalons créateurs d'une forte valeur à l'horizon 2019 pour Theranexus.            

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