Initiation d’une étude clinique de phase 2 pour NCX 470 au troisième trimestre 2018 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire



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Augmentation de 66% du chiffre d’affaires net provenant des ventes de VYZULTATM par rapport au deuxième trimestre 2018
17 octobre 2018 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, fait un point sur ses principales activités et prochaines étapes clé ainsi que sur le chiffre d’affaires et la position de trésorerie du Groupe Nicox au 30 septembre 2018.

Prochaines étapes clé

1er trimestre 2019 : Soumission prévue d’un dossier d’Investigational New Drug (IND) pour NCX 4251 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une étude clinique de phase 2 chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite1.
1er trimestre 2019 : Livraison attendue des unités commerciales de ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% à Eyevance Pharmaceuticals LLC, suivie d’un lancement commercial aux Etats-Unis prévu pour la saison 2019 des allergies printanières.
2ème semestre 2019 : Premiers résultats attendus de l’étude clinique de phase 2 pour NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
Evènements principaux du troisième trimestre 2018 et récentes actualités

En septembre 2018, Nicox et Fera Pharmaceuticals ont amendé le contrat signé en 2015 qui alloue à Fera les droits exclusifs de développement et de commercialisation du naproxcinod sur le marché américain. Le développement du naproxcinod ciblera désormais une maladie rare non divulguée, pour laquelle Fera prévoit de demander la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) auprès de la FDA. Nicox pourrait potentiellement recevoir un unique paiement d’étape lié aux ventes d’un montant de 40 millions de dollars si les ventes annuelles du naproxcinod atteignent 1 milliard de dollars (quelle que soit l’indication) aux Etats-Unis. Les redevances de 7% sur les futures ventes de naproxcinod aux Etats-Unis restent inchangées. Fera reste responsable de l’ensemble des activités de développement clinique, de fabrication, règlementaire et de commercialisation.
Au 3ème trimestre 2018, notre principal candidat médicament NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération, est entré en étude clinique de phase 2 afin d’évaluer son efficacité et sa sécurité versus latanoprost 0,005% pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et de sélectionner la dose appropriée pour les études de phase 3. 420 patients répartis dans des sites cliniques aux Etats-Unis devraient être randomisés au cours de cette étude dont les premiers résultats sont attendus au cours du second semestre 2019.
Résumé financier du troisième trimestre 2018

Au 30 septembre 2018, la trésorerie et les équivalents de trésorerie du Groupe Nicox s’élevaient à 25,7 millions d’euros comparés à 32,7 millions d’euros au 30 juin 2018 et à 41,4 millions d’euros au 31 décembre 2017. Le chiffre d’affaires net2 pour le troisième trimestre 2018 s’est élevé à 0,438 million de dollars et est composé exclusivement des redevances des ventes de VYZULTATM du troisième trimestre 2018 par le partenaire mondial Bausch + Lomb, après déduction des redevances dues par Nicox. Cela représente une augmentation de 66% du chiffre d’affaires net3 perçu par Nicox par rapport au deuxième trimestre 2018. Le Groupe Nicox n’avait enregistré aucun chiffre d’affaires au cours du troisième trimestre 2017.

Seul le chiffre relatif à la position de trésorerie du Groupe Nicox au 31 décembre 2017 est audité, tous les autres chiffres de ce communiqué de presse sont non audités.

Références
1 Sous réserve du succès des études de formulation et des études non cliniques actuellement menées par Nicox  
2 Le chiffre d’affaires net provient du chiffre d’affaires issu de collaborations moins les paiements de redevances
3 Basé sur un chiffre d’affaire en dollars

A propos de Nicox

Nicox S.A. est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le portefeuille de Nicox comprend deux produits ophtalmiques approuvés pour leurs commercialisations aux Etats-Unis : VYZULTATM(solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, et ZERVIATETM(solution ophtalmique de cétirizine), 0,24%, licencié aux Etats-Unis à Eyevance Pharmaceuticals. Outre VYZULTA et ZERVIATE, Nicox a un portefeuille de candidats médicaments au stade de développement issus de sa plateforme de recherche de composés donneurs d’oxyde nitrique (NO) brevetés et de candidats médicaments utilisant des molécules revisitées, validées sur les plans clinique et commercial dans d’autres indications ayant le potentiel d’offrir de nouveaux traitements pour diverses pathologies oculaires. Le portefeuille de Nicox comprend également des composés donneurs d’oxyde nitrique purs de future génération au stade de la recherche et d’autres composés donneurs d’oxyde nitrique novateurs à un stade exploratoire ciblant la réduction de la pression intraoculaire. Nicox, dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

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