Le recrutement des études de phase III TIMES 1, TIMES 2 et TIMES 3 de l’Imeglimine est désormais terminé avec plus de 1 100 patients recrutés



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Les résultats du programme de phase III TIMES devraient être publiés en 2019 conformément aux prévisions
La soumission du dossier d’enregistrement au Japon est prévue en 2020
Le diabète est un marché en forte croissance en Asie. Le Japon est le deuxième marché pour le diabète de type 2 après les États-Unis, et devrait atteindre 6 milliards de dollars en 20201

Lyon, France, le 8 octobre2018 – 8h00 (CEST) – POXEL SA (Euronext – POXEL – FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd’hui la finalisation du recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 2 de l’Imeglimine, pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) au Japon comprend trois études pivotales destinées à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients. L’étude TIMES 2, de 52 semaines, en ouvert et en groupes parallèles vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme de l’Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine est administrée par voie orale chez plus de 700 patients en monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques existants, dont un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur des SGLT2, un biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et un agoniste du récepteur GLP1.

« Moins d’un an après la signature de notre partenariat stratégique avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous avons réalisé des progrès majeurs dans les trois études pivotales TIMES de phase III de l’Imeglimine au Japon. Ce succès est le résultat de notre étroite collaboration avec Sumitomo Dainippon Pharma. Les résultats de l’étude TIMES 1 devraient être publiés, comme prévu, au deuxième trimestre 2019, et au second semestre 2019 pour les études TIMES 2 et TIMES 3 » déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Parallèlement à nos efforts pour assurer le développement du programme de Phase III de l’Imeglimine au Japon, nous y avons récemment ouvert une filiale et renforcé notre équipe avec la nomination du Dr. Takashi Kaneko, au poste de Vice-Président Médical et Président de Poxel Japan K.K.. »

« Je suis très heureux d’annoncer que le programme TIMES, mené par Poxel, continue d’avancer conformément au plan, et que le recrutement des patients des trois études pivotales de phase III est désormais finalisé, avec plus de 1 100 patients recrutés » commente le Dr Christophe Arbet-Engels, Directeur Médical, Vice-Président Exécutif et Directeur du Développement Clinique Avancé et des Affaires Médicales de Poxel. « Notre ambition est de mener à bien le programme TIMES en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, et de soumettre en 2020 le dossier d’enregistrement de ce nouveau médicament auprès des autorités japonaises. Notre objectif à court terme est d’offrir aux patients japonais une nouvelle option thérapeutique innovante pour le diabète de type 2. »

Le programme TIMES est un programme de co-développement de Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux partenaires ont conclu, en octobre 2017, un accord stratégique pour le développement et la commercialisation de l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans 9 autres pays d’Asie du Sud-Est2.

L’Imeglimine est un candidat médicament par voie orale qui présente un mécanisme d’action innovant, dont les effets bénéfiques sur la glycémie ont été démontrés dans différentes études cliniques. Il agit simultanément sur les trois organes clés impliqués dans le traitement du diabète de type 2 : le foie, les muscles et le pancréas. Des études précliniques ont démontré que l’Imeglimine pouvait traiter le dysfonctionnement mitochondrial qui pourrait être à l’origine du diabète de type 2. Les phases I et II du développement de l’Imeglimine ont été réalisées auprès de plus de 1 200 patients aux États-Unis, en Europe et au Japon.


A propos de Poxel SA
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour poursuivre l’avancement clinique de son portefeuille de candidats médicaments concentré sur le traitement des désordres du métabolisme, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Nous avons mené à terme avec succès aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, la phase II de développement de l’Imeglimine, notre produit phare, premier d’une nouvelle classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial. En partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma, nous réalisons actuellement au Japon le programme de phase III TIMES dans le traitement du diabète de type 2. Notre partenaire Roivant Sciences prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) avance dans son développement clinique avec le lancement d’un programme de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est actuellement en phase I de développement pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stage plus précoce de développement dont des candidats médicaments deutérés pour le traitement de maladies métaboliques rares et de spécialité. Poxel entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et de développement de son portefeuille de candidats médicaments. (Euronext : POXEL)

www.poxelpharma.com

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