Développement du candidat médicament AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées conforme au calendrier défini



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Essai clinique de phase I DRIIV en cours
Résultats intermédiaires attendus au 2nd semestre 2018
Trésorerie de 9,2 M€ au 31 mars 2018 couvrant les activités jusqu'à mi-2019 et permettant d'atteindre plusieurs points d'inflexion clés


Paris (France), le 16 mai 2018 - 18h00 CEST - Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO - ISIN FR0010095596), (« Onxeo », « la Société » ou le « Groupe »), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, notamment contre les cancers rares ou résistants, fait le point sur ses activités et publie aujourd'hui son chiffre d'affaires consolidé et sa position de trésorerie au 31 mars 2018.



Judith Greciet, Directeur Général d'Onxeo, commente : « Le premier trimestre 2018 a été marqué par une forte dynamique de développement d'AsiDNA™, notre principal candidat médicament. Les efforts considérables déployés par notre équipe de R&D au cours des derniers mois ont permis de démarrer l'essai clinique de phase I DRIIV qui vise à évaluer le potentiel d'AsiDNA™, notre inhibiteur de réparation d'ADN tumoral first-in-class, par voie systémique chez des patients avec des tumeurs solides avancées. Les données intermédiaires de cet essai devraient être disponibles au 2nd semestre 2018. Si elles permettent de confirmer le profil de sécurité d'AsiDNA™ et son activité, nous aurons franchi une étape clé dans notre programme de développement d'AsiDNA™. Il est important de souligner que nous poursuivons le développement de nos programmes stratégiques clés dans le cadre d'une stricte gestion des coûts. Nous pensons par conséquent que notre trésorerie actuelle de 9,2 M€ permet de financer nos activités prévues jusqu'au milieu de 2019, ce qui permettra d'atteindre d'ici là plusieurs points d'inflexion potentiellement créateurs de valeur pour notre entreprise. »



Faits marquants récents

Début du recrutement de l'étude de Phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™ par voie systémique. L'étude a pour objectif d'évaluer le profil de sécurité d'AsiDNA™ et de déterminer la dose clinique optimale, ainsi que la dose active au niveau tumoral, chez les patients souffrant de cancers solides avancés. Les résultats préliminaires sont attendus au second semestre 2018.


Présentation des résultats de deux études précliniques mettant en évidence le potentiel d'AsiDNA™ en tant qu'anticancéreux dans le cadre de deux sessions posters à l'occasion du congrès annuel de l'American Association for Cancer Research (AACR) en avril 2018.


Obtention, en janvier 2018, d'un brevet de composition en Europe pour plusieurs produits, dont AsiDNA™, offrant une protection jusqu'en 2031, avec possibilité d'extension jusqu'en 2036. La propriété intellectuelle d'Onxeo pour les technologies, les candidats produits et les combinaisons ciblant l'ADN est désormais protégée par 10 familles de brevets au niveau mondial.


Information financière du 1er trimestre 2018

La Société a réalisé un chiffre d'affaires de 687 milliers d'euros au 1er trimestre 2018, se décomposant comme suit :

475 milliers d'euros de chiffre d'affaires récurrent correspondant aux ventes nettes du programme de patients désignés (Named Patient Program) avec Beleodaq® en Europe, ainsi qu'aux royalties versés sur les ventes par le partenaire du Groupe aux États-Unis, Spectrum Pharmaceuticals. Depuis la cession des produits historiques non stratégiques d'Onxeo, Loramyc® et Sitavig®, à Vectans Pharma en juillet 2017, le chiffre d'affaires récurrent se compose uniquement de ventes de Beleodaq.
Au 1er trimestre 2018, Beleodaq a généré un chiffre d'affaires en hausse de 15% par rapport au 1er trimestre 2017.


212 milliers d'euros de chiffre d'affaires non récurrent, reflétant l'étalement des paiements initiaux au titre des licences. La mise en œuvre de la nouvelle norme IFRS15 sur la comptabilisation des revenus, à partir du 1er janvier 2018, a eu un impact négatif sur le chiffre d'affaires d'Onxeo d'environ 240 milliers d'euros au 1er trimestre 2018.
Au 31 mars 2018, la trésorerie consolidée s'établit à 9,2 millions d'euros. Onxeo estime que ces ressources permettent de soutenir les activités de la Société jusqu'au milieu de 2019, et de financer notamment les programmes cliniques et précliniques prévus permettant d'atteindre plusieurs points d'inflexion potentiellement créateurs de valeur.



PUBLICATIONS FINANCIÈRES ET ÉVÉNEMENTS À VENIR

Assemblée générale des actionnaires sur seconde convocation : le mardi 19 juin 2018
Résultats semestriels 2018 : le vendredi 27 juillet 2018


À propos d'Onxeo

Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO) est une société de biotechnologie française qui développe des médicaments innovants en oncologie, basés sur le ciblage de l'ADN et l'épigénétique, deux des mécanismes d'action les plus recherchés dans le traitement du cancer aujourd'hui. La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept clinique chez l'homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.

Le pipeline de R&D d'Onxeo comprend belinostat, un inhibiteur d'HDAC (épigénétique) actuellement développé sous forme orale pour faciliter son utilisation en association avec d'autres agents anticancéreux dans le traitement de tumeurs liquides ou solides. Beleodaq® (belinostat par voie intraveineuse (IV) dispose déjà d'une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est commercialisé aux États-Unis dans cette indication par Spectrum Pharmaceuticals, partenaire d'Onxeo.

Onxeo développe également AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class de la réparation des cassures de l'ADN tumoral, basé sur un mécanisme unique de leurre. AsiDNA™ a déjà été évalué avec succès dans un essai de phase I dans le mélanome métastatique par administration locale et est actuellement développé pour le traitement d'autres tumeurs par administration systémique (IV).

AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la plate-forme d'oligonucléotides leurres d'Onxeo. PlatON™ continuera à générer de nouveaux composés pour élargir le pipeline de la Société.



Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.onxeo.com.

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