Sanofi-aventis lance un nouveau registre majeur incluant plus de 10 000 patients souffrant de Fibrillation Atriale dans le monde

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- Le registre RealiseAF permettra de mieux définir le profil de risque et les événements cliniques d’origine cardiovasculaire chez les patients atteints de fibrillation atriale -

Paris, France – Le 16 Novembre 2009 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN et NYSE: SNY) annonce aujourd’hui le lancement du registre RealiseAF (Real Life global Survey Evaluating patients with Atrial Fibrillation). Ce registre international, observationnel et transversal, sera conduit chez des patients souffrant de fibrillation atriale (FA). Cette maladie peut engager le pronostic vital des patients en augmentant le risque d’hospitalisation, d’accident vasculaire cérébral (AVC) et de mortalité. En étudiant plus de 10 000 patients dans 27 pays, RealiseAF permettra d’obtenir une photographie de l’impact réel de la FA dans le monde.
« Sanofi-aventis contribue de façon significative aux efforts mis en place pour enrayer l’impact de la fibrillation atriale sur la santé publique.» a déclaré Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofiaventis. « Le groupe s‘efforce d’apporter des réponses aux besoins médicaux des patients et des médecins, non seulement en proposant des solutions thérapeutiques innovantes mais aussi en investissant dans des registres tels que RealiseAF, destinés à mieux appréhender les profils de risque des patients souffrant de fibrillation atriale. »

RealiseAF a pour but d’évaluer le contrôle de la fibrillation atriale (FA) et d’étudier le profil de risque cardiovasculaire d’un très large échantillon de patients souffrant de cette maladie, en Europe, Amérique Latine, Asie, Moyen-Orient et Afrique du Nord. Ce nouveau registre fournira des données sur un large échantillon de patients souffrant de FA, incluant les adultes présentant une FA paroxystique, persistante ou chronique, et les patients pour lesquels les causes de la FA sont transitoires. Il va permettre d’améliorer la compréhension de cette maladie et de ses conséquences cardiovasculaires, sa prise en charge, et d’initier des mesures pour limiter son impact.

« RealiseAF apportera de nouvelles données qui permettront aux médecins de comprendre l’impact réel de la fibrillation atriale, l’enjeu qu’elle représente et comment améliorer sa prise en charge », a déclaré le professeur Gabriel Steg du service de Cardiologie de l’Hôpital Bichat, Paris, au nom du comité directeur du registre RealiseAF. « Cette étude va nous permettre d’avoir une vue d’ensemble unique sur la population des patients atteints de FA et la manière dont ils sont pris en charge, à la fois localement et à l’échelle mondiale.»

Le registre RealiseAF a été mis en place pour compléter les résultats du registre RecordAF (Registry on Cardiac Rhythm Disorders, an international, observational, prospective survey assessing the control of Atrial Fibrillation), présentés lors de la séance plénière du congrès 2009 de l’American Heart Association à Orlando, Etats-Unis. Les résultats du registre RecordAF révèlent, qu’après un an de suivi, 18 % des patients ont présenté un événement clinique d’origine cardiovasculaire, principalement une hospitalisation.

Dans ce registre, 55 % des cardiologues ont préféré une stratégie de maintien du rythme sinusal se traduisant par un meilleur succès thérapeutique que celui obtenu avec une stratégie de contrôle de la fréquence ventriculaire (60 % contre 47 %). Le contrôle du rythme avec les traitements existants utilisés dans cette étude n'a pas permis de diminuer le nombre d'évènements cliniques par rapport au contrôle de la fréquence. Aucune des deux stratégies thérapeutiques n’a semblé être réellement satisfaisante pour les médecins. Pendant les 12 mois de l’étude, 22 % d’entre eux ont changé de stratégie thérapeutique et 52 % ont modifié le traitement de la FA. Ces résultats confirment qu’il est indispensable de pouvoir disposer de nouveaux antiarythmiques, capables de maintenir le rythme sinusal et contrôler la fréquence cardiaque tout en réduisant la survenue des événements cliniques.

Le recrutement des patients du registre RealiseAF a débuté fin octobre 2009, les résultats définitifs devraient être disponibles d’ici fin 2010. RealiseAF est financé par une subvention accordée par sanofiaventis.

A propos de RealiseAF
Le registre RealiseAF, va permettre de suivre plus de 10 000 patients inclus dans 926 centres répartis dans 27 pays. Les critères d’inclusion sont les antécédents de fibrillation atriale avec au moins un épisode de FA au cours des 12 mois précédents, ou la présence d’une FA documentée au moment du recrutement. Sont inclus les adultes présentant une FA paroxystique, persistante ou chronique, et les patients dont la FA est due à des causes transitoires (thyréotoxicose, intoxication éthylique, infarctus du myocarde à la phase aiguë, péricardite, myocardite, électrocution, embolie pulmonaire ou autre maladie pulmonaire, troubles hydro-électrolytiques, trouble métabolique, etc...).

Le recueil des données portera sur les paramètres suivants : facteurs de risque cardiovasculaire familiaux et personnels, pathologies concomitantes, événements cardiovasculaires ayant motivé l’hospitalisation au cours des 12 derniers mois, gestes cardiovasculaires, anamnèse et caractéristiques de la FA, prise en charge de la maladie et évaluation de la qualité de vie. La sélection des cardiologues (en ville ou à hôpital) et des médecins internistes participant à l’étude s’effectuera par randomisation.

A propos de RecordAF
Le registre RecordAF a recruté pendant un an 5604 patients souffrant de fibrillation atriale d’apparition récente. Au total, 21 pays ont participé à ce registre en Amérique du Nord et Amérique du Sud, en Europe et en Asie. Les principaux critères de jugement de l’étude étaient la réussite du traitement et les résultats cliniques obtenus avec des stratégies de contrôle du rythme et de la fréquence. Pour qu’une stratégie thérapeutique soit considérée comme réussie celle-ci devait restée inchangée pendant toute la durée de l’étude, aucun événement clinique ne devait survenir au cours du suivi, un retour au rythme sinusal devait être obtenu dans le groupe de contrôle du rythme ou une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 80 batt/min dans le groupe de contrôle de la fréquence.

Les médecins impliqués dans le registre étaient sélectionnés par randomisation à partir d'une liste représentative et exhaustive de cardiologues de tous les pays, exerçant en ville ou à l’hôpital.

A propos de la fibrillation atriale
La fibrillation atriale est l’arythmie cardiaque la plus répandue et touche près de 7 millions de personnes dans l’Union européenne et aux Etats-Unis1. Actuellement, la FA est un problème de santé publique important car celle-ci peut entraîner des complications où le pronostic vital du patient est engagé. La FA multiplie par cinq le risque d’AVC2, elle aggrave le pronostic des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire3 et double le risque de mortalité4. Elle a un impact significatif pour les patients et les soignants ainsi que sur le plan économique. Multiplié par 2 à 3, le nombre des hospitalisations pour FA a littéralement explosé au cours des dernières années1. Aujourd'hui, la FA représente le tiers des hospitalisations pour arythmie et le tiers des décès aux Etats-Unis et en Europe³. En Europe, les soins hospitaliers et les gestes interventionnels effectués dans le cadre du traitement de la FA représentent 70 % du coût annuel de la prise en charge de la maladie⁵.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d’informations, visitez le site : www.sanofi-aventis.com.

Contact media :
Philippe BARQUET
Tél. : +33 (0) 06 70 48 61 28
E-mail : philippe.barquet@sanofi-aventis.com
Pour de plus amples informations, consultez les sites www.realiseaf.org et www.recordaf.org
Références

1 Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.
2 Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.
3 Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.
4 Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52.
5 Ringborg A, Nieuwlaat R, Lindgren P, Jönsson B, Fidan D, Maggioni AP, Lopez-Sendon J, Stepinska J, Cokkinos DV, Crijns HJ. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace. 2008 Apr;10(4):403-11. Epub 2008 Mar 7.